Razvoj lekova

Razvoj leka je interdisciplinaran proces koji uključuje brojne Krkine stručnjake (na nekim projektima radi i više od 50 stručnjaka). Naši proizvodi su rezultat obimnog i temeljnog hemijskog, tehnološkog, analitičkog, pretkliničkog ispitivanja, kao i studija bioekvivalencije. Ovo integrisanje znanja i umeća iz različitih oblasti nam omogućava da efikasno razvijamo i ostvarujemo zajednički cilj – gotov proizvod u skladu sa najvišim standardima kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.

U Krki razvijamo različite farmaceutske oblike, ali najčešće su tablete ili kapsule sa trenutnim oslobađanjem. Razvijamo i proizvodimo i napredne farmaceutske oblike, poput tableta sa produženim oslobađanjem,  tableta matriksnog tipa  i tableta u kojima se koristi sistem oralne primene sa osmotski kontrolisanim oslobađanjem. Jedna smo od vodećih kompanija koja razvija i proizvodi granule koja se nalaze u kapsulama. Širimo svoju ponudu dvoslojnih tableta razvijanjem lekova koji sadrže kombinaciju dve ili više aktivnih supstanci. Bili smo među prvim generičkim kompanijama koje su dobile odobrenje za stavljanje u promet nove generacije orodisperzibilnih tableta i pastila. Osim toga, razvijamo i tečne oralne farmaceutske oblike (sirupe, rastvore, suspenzije), kao  i sterilne farmaceutske oblike.

Od sirovina do gotovih proizvoda

Proučavamo nove i inovativne pristupe i tražimo rešenja za lekove kojima ne kršimo  patente. Sprovodimo pažljivo planirane eksperimente kako bismo utvrdili sastav svakog proizvoda. Jedna tableta može da sadrži više od deset pomoćnih supstanci, koje mogu da utiču na oslobađanje i stabilnost aktivne supstance.

Odabir pomoćnih supstanci ključan je za razvoj tehnološkog postupka koji se upotrebljava za proizvodnju leka. Ponekad se ciljana svojstva ne mogu postići uobičajenim tehnološkim postupcima (npr. tabletiranjem, suvom ili vlažnom granulacijom). U takvim slučajevima možemo da ih postignemo razvijanjem i primenom složenijih postupaka (npr. ekstrudiranje, ekstrudiranje topljenjem, sušenje raspršivanjem itd.). Koristimo i analitičke tehnike tokom procesa kako bismo pratili i analizirali dobijene podatke o procesu i stekli dodatan uvid u mikrookruženje pojedinačnih tehnoloških eksperimenata. To znanje se potom efikasno upotrebljava za razvoj robusnih tehnologija koje se primenjuju u industriji.

Za svaki proizvod se bira odgovarajuće pakovanje kako bi se obezbedila njegova zaštita i stabilnost.

Analitičke metode se razvijaju paralelno sa razvojem farmaceutskih oblika i koriste se u kombinaciji sa različitim istraživačkim pristupima prilagođenim svakom eksperimentu, za evaluaciju i usmeravanje razvoja svakog proizvoda (prema postavljenom cilju).

Ispitivanja stabilnosti i bioekvivalencije predstavljaju ključne tačke na putu od prototipa do leka za koji su potvrđene bezbednost i efikasnost. Ispitivanja stabilnosti služe za potvrdu kvaliteta proizvoda tokom čitavog njegovog životnog ciklusa, dok studije bioekvivalencije služe kao dokaz da su Krkini lekovi bioekvivalentni sa referentnim proizvodima i da imaju podudarnu bezbednost i efikasnost.