Šta su generički lekovi?
Generički lekovi su lekovi ekvivalentni originalnim lekovima kojima je patentna zaštita istekla ili je nikada nisu ni imali. Oni sadrže iste aktivne farmaceutske sastojke kao originalni lekovi. Generički lekovi su ekvivalentni originalnim lekovima u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. To potvrđuje terapijska praksa, kao i dokumentacija o dozvoli za stavljanje leka u promet i istraživanje bioekvivalentnosti. Generički lekovi postaju sve važniji u svetu jer nude isti kvalitet, a u pogledu cene prihvatljivu alternativu lečenja u poređenju sa originalnim lekovima.
Krkini generički lekovi nude dodatnu vrednost
Po strateškom usmerenju, Krka je primarno generička farmaceutska kompanija. Mi razvijamo i prodajemo generičke proizvode sa dodatnom vrednošću, tj. proizvode visokog kvaliteta po pristupačnim cenama, po kojima je ime Krka prepoznatljivo u mnogim delovima sveta.
Naši generički lekovi zasnivaju se na sopstvenim inovativnim procedurama za sintezu ili izolaciju aktivnih farmaceutskih sastojaka i na sopstvenim inovativnim farmaceutskim formulama. Danas imamo više od 280 patentno zaštićenih inovacija za koje su izdati brojni patenti u različitim evropskim, američkim i azijskim zemljama.
Kvalitet, efikasnost i bezbednost
Kvalitet aktivnih farmaceutskih sastojaka verifikujemo ekstenzivnim laboratorijskim testiranjem uz primenu najosetljivijih, pouzdanih i validiranih analitičkih metoda i uređaja. Uzimajući u obzir poboljšanja u sintezi i procesima evaluacije, generički aktivni farmaceutski sastojci mogu biti i kvalitetniji od aktivnih farmaceutskih sastojaka originalnih proizvođača.
Sertifikat prikladnosti (CoS), koji izdaje Evropski direktorat za kvalitet lekova (EDQM), predstavlja najviši standard kvaliteta u Evropi. On potvrđuje da neki aktivni farmaceutski sastojak ispunjava evropske farmaceutske standarde. Krka je dobila taj sertifikat za brojne aktivne farmaceutske sastojke.
Krkin generički lek je ekvivalent originala. Farmaceutska ekvivalentnost je potvrđena in vitro testovima oslobađanja, a terapijska ekvivalentnost kroz in vivo testiranje istraživanje bioekvivalentnosti. U oba slučaja Krkini lekovi su direktno upoređivani sa lekovima originalnog proizvođača.
Delotvornost i bezbednost Krkinih proizvoda se, takođe, redovno verifikuju i potvrđuju u praksi. Ekstenzivna klinička ispitivanja čine deo predregistracionih istraživanja (faza II), kao i postregistracionih istraživanja (faza IV) i istraživanja farmakovigilance.
